Layout Tempat pencampuran obat sitostatika

Pertanyaan yang sering terlintas dalam benak adalah bagaimana sih desain ruangan untuk pencampuran obat sitostaika?

Pencampuran obat sitostatika di rumahsakit perlu diperhatikan fasilitas fisik yang ada, terutama ruangan untuk melakukan pencampuran obat tersebut. Pada prisnsipnya adalah fasilitas pencampuran sitostatika dapat melindungi produk akhir obat dan juga petugasnya. Menurut pedoman pencampuran obat suntik dan penanganan sediaan sitostatika yang dikeluarkan kemkes 2009 dikatakan bahwa  pencampuran obat suntik dilakukan dengan cara aseptis dan dilakukan dalam Laminary Air Flow.

Menurut CPOB 2012, Tujuan dari proses aseptis adalah untuk mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari komponen-komponen yang masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan menggunakan salah satu cara dari metode yang ada. Kondisi operasional hendaklah dapat mencegah kontaminasi mikroba. Untuk menjaga sterilitas komponen dan produk selama proses aseptis, perhatian perlu diberikan pada :

  • lingkungan;
  • personil;
  • permukaan yang kritis;
  • sterilisasi wadah/ tutup dan prosedur pemindahannya;
  • waktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke dalam wadah akhir; dan
  • filter untuk sterilisasi.

Dikarenakan resiko dari kontaminasi maka pencampuran sitostatika dilakukan dalam ruangan khusus dengan alat yang khusus. Selain itu akses dibatasi hanya untuk petugas khusus saja. Selain itu fasilitas untuk pencampuran sitostatika harus didesain agar memudahkan  akses keluar masuk personel dan barang serta mudah dalam melakukan pembersihan.

Ruangan harus dirancang untuk memudahkan handling secara aseptis,dan penyiapan obat sitotoksik, dan juga dirancang untuk memberikan keamanan terhadap  obat sitotoksik jika terjadi kegagalan fungsi dari alat baik BSC maupun isolator atau tumpahan. Pada  handling sitostatika menggunakan teknik aseptis diharapkan pada ruangan dengan Kelas A. Penggunaan Laminary Air flow maupun isolator dapat menjamin kondisi sesuai dengan kelas yang diharapkan. Yang membedakan keduanya adalah kondisi ruangan di sekitar alat yang digunakan. Untuk klasifikasi ruangan dapat dilihat pada tabel di bawah

https://ahmadfiki.files.wordpress.com/2013/11/pembagian-kelas.jpg?w=474

Pada penggunaan Laminary Air Flow atau juga biological safety cabinet, pencampuran obat secara aseptis untuk obat dengan ED obat <24 jam dilakukan dengan background ruangan kelas D, sedangkan dengan obat dengan waktu yang panjang >24 jam, kondisi ruangan sekitar haruslah pada kelas B. Sedangkan untuk Isolator kondisi rungan sekitar bisa dengan ruangan kelas D untuk semua kondisi obat.

Untuk contoh layout ruangan untuk handling sitotoksik / Cytotoxic Drug Reconstitution (CDR)

Untitled

Terus bagaimana dengan tekanan udara? Untuk bahan berbahaya seperti obat sitostatika, maka tekanan udara dalam alat haruslah lebih negatif daripada ruangan sekitar, untuk menghindari cemaran ke lingkungan sekitar. Alat LAF yang digunakan juga dengan aliran udara yang bersifat vertikal, sehingga udara akan terhisap masuk LAF melalui prefilter dan HEPA Filter dan tidak membahayakan petugas. Begitu juga aliran udara Ruangan Produksi/ruangan pencampuran harus lebih besar/lebih positif dibandingkan dengan ruangan disekitarnya

Untitled2

Untuk transfer obat diharuskan melewati passbox yang ada diantara ruang produksi (cleanroom) dengan ruang penyiapan. Dengan tekanan udara lebih tinggi untuk ruang pencampuran/produksi. Perbedaan tekanan diharapkan 10-15 pascal. Untuk komunikasi juga harus disediakan intercom

references:

ISOPP Standards of Practice, 2007, Facilities for sterile cytotoxic reconstitution and personal protective equipment

Pharmaceutical Services division ministry health of Malaysia,2010, Guides to the Development of Sterile Pharmaceutical Preparation Facilities

BPOM, 2012, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Depkes, 2009, Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan Sitostatika

Iklan

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s